副作用

副作用及び臨床検査値異常

抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とした本剤の海外臨床試験（投与後96週時）において、866例中367例（42.4％）に副作用が認められました。主な副作用は、悪心90例（10.4％）、 下痢63例（7.3％）、 頭痛53例（6.1％）等でした。また、抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とした本剤の海外臨床試験（投与後48週時）において、959例中204例（21.3％）に副作用が認められました。主な副作用は、下痢24例（2.5％）、悪心22例（2.3％）等でした。（承認時）

なお、重大な副作用として、腎不全又は重度の腎機能障害（1％未満）、乳酸アシドーシス（頻度不明）^※が報告されています。

• エムトリシタビン又はテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含有する製剤の臨床試験、製造販売後調査及び自発報告等で報告された副作用を示しました。

本剤は海外データに基づいて承認されています。

副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

MedDRA/J18.0　承認時社内集計：2016年6月

医薬品リスク管理計画書(RMP)