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ベクルリー点滴静注用 特性

ベクルリー®とは

  1. ベクルリーは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対し、ウイルスの複製を直接阻害する抗ウイルス薬です。

  2. ベクルリーはCOVID-19患者(軽症/中等症/重症/重篤)において、有効性が示された唯一の抗ウイルス薬です。


    軽症で疾患の進行リスクが高い患者(症状発現から7日以内かつ陽性が判明して4日以内)において、ベクルリー3日間投与はプラセボと比較して入院または全死亡のリスクを87%低下させました。

    [PINETREE試験]

    中等症患者において、ベクルリーの5日間投与は標準療法と比較して臨床症状を65%改善しました。

    [国際共同第Ⅲ相試験(GS-US-540-5774試験)]

    中等症/重症/重篤患者において、回復までの時間を5日間短縮し、死亡率はベクルリー群で11.4%、プラセボ群で15.2%でした。


     i. プラセボと比較して臨床症状を50%改善しました。

     ii. 低流量酸素療法が必要な患者の回復率比はプラセボ群と比較して1.45(95%Cl:1.18-1.79)と増加し、死亡率はベクルリー群で4.0%、プラセボ群で12.7%でした。

     ⅲ. 重症/重篤な患者の回復までの時間はベクルリー群で11日、プラセボ群で18日でした。

     ⅳ. 新たに侵襲的人工呼吸器および ECMOが必要となった患者はベクルリー群で13%、プラセボ群で23%でした。


    *:28日目までのCOVID-19関連の入院または全死亡の割合を比較〔HR:0.13、95% CI:0.03–0.59、p=0.008(Coxモデル)〕
    †: 無作為化後10日目における7点順序尺度で評価した臨床状態の分布を比較〔オッズ比(95% CI):1.65(1.09-2.48)、p=0.017(比例オッズモデル)〕
    ‡: 無作為化後14日目における8点順序尺度で評価した臨床状態の分布を比較〔オッズ比(95% CI):1.50(1.2-1.9)、p<0.001(比例オッズモデル)〕>

    [国際共同第Ⅲ相試験(NIAID ACTT-1試験)]

  3. 安全性
    重大な副作用として肝機能障害、過敏症(Infusion Reaction、アナフィラキシーを含む)があらわれることがあります。 主な副作用として悪心、ALT増加、AST増加(発現頻度1%以上4%未満)が報告されています。
    添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

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