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国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験 CAPELLA Study(GS-US-200-4625試験)

多剤治療歴を有する多剤耐性HIV-1感染症患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験 CAPELLA Study(GS-US-200-4625試験)(国内を含む海外データ)

社内資料:GS-US-200-4625 試験(承認時評価資料)
Ogbuagu O, et al.: Lancet HIV. 2023; 10(8): e497-e505.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。
著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者、
ギリアド・サイエンシズ社の社員である者、
ギリアド・サイエンシズ社の株式を有している者が含まれます。

安全性

並行群間比較期の有害事象および副作用の発現状況(安全性解析対象集団)

並行群間比較期において、有害事象はシュンレンカ群24例中9例(37.5%)、プラセボ群12例中3例(25.0%)に認められました。2例以上に発現した治験薬と関連ありと判断された有害事象として、シュンレンカ群2例(8.3%)に悪心が認められました。Grade 3以上の有害事象、重篤な有害事象、治験薬の投与中止に至った有害事象、死亡は認められませんでした。
臨床検査値異常は、シュンレンカ群18例(75.0%)、プラセボ群9例(75.0%)に認められました。Grade 3の臨床検査値異常は、シュンレンカ群の患者3例(12.5%)に発現し、クレアチニン増加、非空腹時の高血糖、リパーゼ増加でした。Grade 4の臨床検査値異常は認められませんでした。

Week52時点までの有害事象および副作用の発現状況(安全性解析対象集団)

Week52時点までの解析で、コホート1及び2において、有害事象は72例中69例(95.8%)に認められました。主な有害事象は、注射部位腫脹28例(38.9%)、注射部位疼痛27例(37.5%)及び注射部位紅斑24例(33.3%)でした。
治験薬と関連のある有害事象は、50例(69.4%)に認められました。主な治験薬と関連のある有害事象は、注射部位腫脹26例(36.1%)、注射部位紅斑及び注射部位疼痛が各22例(30.6%)、注射部位結節18例(25.0%)でした。
Grade 3以上の有害事象は、19例(26.4%)[コホート1:7例(19.4%)、コホート2:12例(33.3%)]に認められました。治験薬と関連ありと判断されたGrade 3以上の有害事象は、注射部位紅斑、注射部位疼痛及び注射部位腫脹が各2例、免疫再構築炎症反応症候群、腹部膿瘍及び発疹が各1例であり、腹部膿瘍の有害事象は、二次感染による注射部位の膿瘍であり、患者が注射部位を掻いたことが原因である可能性がありました。
重篤な有害事象は10例(13.9%)(コホート1:6例、コホート2:4例)に認められ、その内訳は、COVID-19が2例、肛門周囲痛・治癒不良及び肛門扁平上皮癌、膵腫瘤・腹痛・クロストリジウム・ディフィシレ感染及び狭心症、肺炎、浮動性めまい・悪性新生物、大腿骨頸部骨折、敗血症性ショック・腎機能障害及びショック、陰部単純ヘルペス、マイコプラズマ性肺炎・汎血球減少症・脱水・急性呼吸不全が各1例でしたが、いずれも治験薬との関連が認められませんでした。
投与中止に至った有害事象はGrade 1の注射部位結節1例(1.4%)に認められ、治験薬との関連があると判断されました。
死亡はコホート2で悪性新生物を発現した1例、低酸素血症性呼吸不全・肺炎を発現した1例に認められ、いずれも治験薬との関連は認められませんでした。
臨床検査値異常は、70例(97.2%)に認められました。Grade 3及びGrade 4の臨床検査値異常はそれぞれ18例(25.0%)、5例(6.9%)でした。2例以上で報告されたGrade 3以上の臨床検査値異常は、クレアチニンクリアランス又は推定糸球体濾過量の低下12例(16.7%)、クレアチニン増加9例(12.5%)、尿糖(ディップスティック法)4例(5.6%)、高血糖(空腹時)3例a( 5.3%)、高血糖(非空腹時)3例b( 4.6%)、尿蛋白(ディップスティック法)3例(4.2%)、ALT増加、AST増加、直接ビリルビン増加が各2例(2.8%)でした。これらの臨床検査値異常は、一過性のもの、ベースラインに戻ったもの、服用を中止せず改善したもの、又は糖尿病、アルコール乱用、ウイルス性肝炎のような基礎疾患に起因するものでした。

a 57例中
b 65例中

   コホート1 コホート2
(n=36)
全体
(N=72)
シュンレンカ群
(n=24)
プラセボ群
(n=12)
全体
(n=36)
全有害事象 22
(91.7%)
12
(100.0%)
34
(94.4%)
35
(97.2%)
69
(95.8%)
5%以上に認められた有害事象
 注射部位腫脹 10
(41.7%)
4
(33.3%)
14
(38.9%)
14
(38.9%)
28
(38.9%)
 注射部位疼痛 11
(45.8%)
3
(25.0%)
14
(38.9%)
13
(36.1%)
27
(37.5%)
 注射部位紅斑 8
(33.3%)
2
(16.7%)
10
(27.8%)
14
(38.9%)
24
(33.3%)
 注射部位結節 10
(41.7%)
4
(33.3%)
14
(38.9%)
6
(16.7%)
20
(27.8%)
 注射部位硬結 2
(8.3%)
0
2
(5.6%)
9
(25.0%)
11
(15.3%)
 下痢 4
(16.7%)
2
(16.7%)
6
(16.7%)
4
(11.1%)
10
(13.9%)
 悪心 6
(25.0%)
1
(8.3%)
7
(19.4%)
3
(8.3%)
10
(13.9%)
 COVID-19 3
(12.5%)
1
(8.3%)
4
(11.1%)
5
(13.9%)
9
(12.5%)
 便秘 4
(16.7%)
2
(16.7%)
6
(16.7%)
3
(8.3%)
9
(12.5%)
 咳嗽 3
(12.5%)
3
(25.0%)
6
(16.7%)
2
(5.6%)
8
(11.1%)
 発熱 1
(4.2%)
2
(16.7%)
3
(8.3%)
5
(13.9%)
8
(11.1%)
 腹部膨満 5
(20.8%)
0 5
(13.9%)
2
(5.6%)
7
(9.7%)
 背部痛 2
(8.3%)
1
(8.3%)
3
(8.3%)
4
(11.1%)
7
(9.7%)
 頭痛 2
(8.3%)
0 2
(5.6%)
5
(13.9%)
7
(9.7%)
 関節痛 4
(16.7%)
0 4
(11.1%)
2
(5.6%)
6
(8.3%)
 発疹 2
(8.3%)
0 2
(5.6%)
4
(11.1%)
6
(8.3%)
 尿路感染 2
(8.3%)
0 2
(5.6%)
4
(11.1%)
6
(8.3%)
 浮動性めまい 3
(12.5%)
0 3
(8.3%)
2
(5.6%)
5
(6.9%)
 疲労 3
(12.5%)
1
(8.3%)
4
(11.1%)
1
(2.8%)
5
(6.9%)
 帯状疱疹 0 2
(16.7%)
2
(5.6%)
3
(8.3%)
5
(6.9%)
 腹痛 1
(4.2%)
1
(8.3%)
2
(5.6%)
2
(5.6%)
4
(5.6%)
 注射部位掻痒感 2
(8.3%)
0 2
(5.6%)
2
(5.6%)
4
(5.6%)
 不眠症 1
(4.2%)
0 1
(2.8%)
3
(8.3%)
4
(5.6%)
 口腔カンジダ症 1
(4.2%)
2
(16.7%)
3
(8.3%)
1
(2.8%)
4
(5.6%)
 肺炎 1
(4.2%)
2
(16.7%)
3
(8.3%)
1
(2.8%)
4
(5.6%)
 嘔吐 1
(4.2%)
0 1
(2.8%)
3
(8.3%)
4
(5.6%)
 体重増加 1
(4.2%)
1
(8.3%)
2
(5.6%)
2
(5.6%)
4
(5.6%)
Grade 3以上の有害事象 4
(16.7%)
3
(25.0%)
7
(19.4%)
12
(33.3%)
19
(26.4%)
Grade 2以上の有害事象 15
(62.5%)
7
(58.3%)
22
(61.1%)
26
(72.2%)
48
(66.7%)
重篤な有害事象 3
(12.5%)
3
(25.0%)
6
(16.7%)
4
(11.1%)
10
(13.9%)
副作用 17
(70.8%)
6
(50.0%)
23
(63.9%)
27
(75.0%)
50
(69.4%)
Grade 3以上の副作用 0 0 0 5
(13.9%)
5
(6.9%)
Grade 2以上の副作用 7
(29.2%)
3
(25.0%)
10
(27.8%)
12
(33.3%)
22
(30.6%)
重篤な副作用 0 0 0 0 0
投与中止に至った有害事象 1
(4.2%)
0 1
(2.8%)
0 1
(1.4%)
試験中止に至った有害事象 1
(4.2%)
0 1
(2.8%)
2
(5.6%)
3
(4.2%)
全死亡 0 0 0 2
(5.6%)
2
(2.8%)

MedDRA Version 24.1

治療下で発現した有害事象は、シュンレンカ初回投与日以降に発現した有害事象と定義した。
シュンレンカの経口投与を中止した患者については、最終投与日から60日以内に収集された有害事象のみを治療中の発現とみなす。
治療下で発現した臨床検査値異常は、いずれかの時点で毒性Gradeがベースラインから少なくとも1段階悪化と定義した。
同一症例に複数の有害事象が発現した場合には、MedDRA基本語において最もGradeが高い有害事象のみを集計した。
重症度(Grade)は、Division of AIDS(DAIDS)Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events(corrected Version 2.1, dated July 2017)に基づく。
死亡には、シュンレンカ初回投与日及びそれ以降に発生した死亡を含めた。

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