国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験 CAPELLA Study（GS-US-200-4625試験）
安全性
並行群間比較期の有害事象および副作用の発現状況（安全性解析対象集団）
並行群間比較期において、有害事象はシュンレンカ群24例中9例（37.5％）、プラセボ群12例中3例（25.0%）に認められました。2例以上に発現した治験薬と関連ありと判断された有害事象として、シュンレンカ群2例（8.3%）に悪心が認められました。Grade
3以上の有害事象、重篤な有害事象、治験薬の投与中止に至った有害事象、死亡は認められませんでした。
臨床検査値異常は、シュンレンカ群18例（75.0%）、プラセボ群9例（75.0%）に認められました。Grade
3の臨床検査値異常は、シュンレンカ群の患者3例（12.5%）に発現し、クレアチニン増加、非空腹時の高血糖、リパーゼ増加でした。Grade 4の臨床検査値異常は認められませんでした。
Week52時点までの有害事象および副作用の発現状況（安全性解析対象集団）
Week52時点までの解析で、コホート1及び2において、有害事象は72例中69例（95.8%）に認められました。主な有害事象は、注射部位腫脹28例（38.9%）、注射部位疼痛27例（37.5%）及び注射部位紅斑24例（33.3%）でした。
治験薬と関連のある有害事象は、50例（69.4%）に認められました。主な治験薬と関連のある有害事象は、注射部位腫脹26例（36.1%）、注射部位紅斑及び注射部位疼痛が各22例（30.6%）、注射部位結節18例（25.0%）でした。
Grade 3以上の有害事象は、19例（26.4%）［コホート1：7例（19.4%）、コホート2：12例（33.3%）］に認められました。治験薬と関連ありと判断されたGrade 3以上の有害事象は、注射部位紅斑、注射部位疼痛及び注射部位腫脹が各2例、免疫再構築炎症反応症候群、腹部膿瘍及び発疹が各1例であり、腹部膿瘍の有害事象は、二次感染による注射部位の膿瘍であり、患者が注射部位を掻いたことが原因である可能性がありました。
重篤な有害事象は10例（13.9%）（コホート1：6例、コホート2：4例）に認められ、その内訳は、COVID-19が2例、肛門周囲痛・治癒不良及び肛門扁平上皮癌、膵腫瘤・腹痛・クロストリジウム・ディフィシレ感染及び狭心症、肺炎、浮動性めまい・悪性新生物、大腿骨頸部骨折、敗血症性ショック・腎機能障害及びショック、陰部単純ヘルペス、マイコプラズマ性肺炎・汎血球減少症・脱水・急性呼吸不全が各1例でしたが、いずれも治験薬との関連が認められませんでした。
投与中止に至った有害事象はGrade 1の注射部位結節1例（1.4%）に認められ、治験薬との関連があると判断されました。
死亡はコホート2で悪性新生物を発現した1例、低酸素血症性呼吸不全・肺炎を発現した1例に認められ、いずれも治験薬との関連は認められませんでした。
臨床検査値異常は、70例（97.2%）に認められました。Grade 3及びGrade 4の臨床検査値異常はそれぞれ18例（25.0%）、5例（6.9%）でした。2例以上で報告されたGrade
3以上の臨床検査値異常は、クレアチニンクリアランス又は推定糸球体濾過量の低下12例（16.7%）、クレアチニン増加9例（12.5%）、尿糖（ディップスティック法）4例（5.6%）、高血糖（空腹時）3例a（ 5.3%）、高血糖（非空腹時）3例b（ 4.6%）、尿蛋白（ディップスティック法）3例（4.2%）、ALT増加、AST増加、直接ビリルビン増加が各2例（2.8%）でした。これらの臨床検査値異常は、一過性のもの、ベースラインに戻ったもの、服用を中止せず改善したもの、又は糖尿病、アルコール乱用、ウイルス性肝炎のような基礎疾患に起因するものでした。
a 57例中
b 65例中
| コホート1 | コホート2 （n＝36） |
全体 （N＝72） |
|||
|---|---|---|---|---|---|
| シュンレンカ群 （n=24） |
プラセボ群 （n=12） |
全体 （n=36） |
|||
| 全有害事象 | 22 （91.7%） |
12 （100.0%） |
34 （94.4%） |
35 （97.2%） |
69 （95.8%） |
| 5％以上に認められた有害事象 | |||||
| 注射部位腫脹 | 10 （41.7%） |
4 （33.3%） |
14 （38.9%） |
14 （38.9%） |
28 （38.9%） |
| 注射部位疼痛 | 11 （45.8%） |
3 （25.0%） |
14 （38.9%） |
13 （36.1%） |
27 （37.5%） |
| 注射部位紅斑 | 8 （33.3%） |
2 （16.7%） |
10 （27.8%） |
14 （38.9%） |
24 （33.3%） |
| 注射部位結節 | 10 （41.7%） |
4 （33.3%） |
14 （38.9%） |
6 （16.7%） |
20 （27.8%） |
| 注射部位硬結 | 2 （8.3%） |
0 |
2 （5.6%） |
9 （25.0%） |
11 （15.3%） |
| 下痢 | 4 （16.7%） |
2 （16.7%） |
6 （16.7%） |
4 （11.1%） |
10 （13.9%） |
| 悪心 | 6 （25.0%） |
1 （8.3%） |
7 （19.4%） |
3 （8.3%） |
10 （13.9%） |
| COVID-19 | 3 （12.5%） |
1 （8.3%） |
4 （11.1%） |
5 （13.9%） |
9 （12.5%） |
| 便秘 | 4 （16.7%） |
2 （16.7%） |
6 （16.7%） |
3 （8.3%） |
9 （12.5%） |
| 咳嗽 | 3 （12.5%） |
3 （25.0%） |
6 （16.7%） |
2 （5.6%） |
8 （11.1%） |
| 発熱 | 1 （4.2%） |
2 （16.7%） |
3 （8.3%） |
5 （13.9%） |
8 （11.1%） |
| 腹部膨満 | 5 （20.8%） |
0 | 5 （13.9%） |
2 （5.6%） |
7 （9.7%） |
| 背部痛 | 2 （8.3%） |
1 （8.3%） |
3 （8.3%） |
4 （11.1%） |
7 （9.7%） |
| 頭痛 | 2 （8.3%） |
0 | 2 （5.6%） |
5 （13.9%） |
7 （9.7%） |
| 関節痛 | 4 （16.7%） |
0 | 4 （11.1%） |
2 （5.6%） |
6 （8.3%） |
| 発疹 | 2 （8.3%） |
0 | 2 （5.6%） |
4 （11.1%） |
6 （8.3%） |
| 尿路感染 | 2 （8.3%） |
0 | 2 （5.6%） |
4 （11.1%） |
6 （8.3%） |
| 浮動性めまい | 3 （12.5%） |
0 | 3 （8.3%） |
2 （5.6%） |
5 （6.9%） |
| 疲労 | 3 （12.5%） |
1 （8.3%） |
4 （11.1%） |
1 （2.8%） |
5 （6.9%） |
| 帯状疱疹 | 0 | 2 （16.7%） |
2 （5.6%） |
3 （8.3%） |
5 （6.9%） |
| 腹痛 | 1 （4.2%） |
1 （8.3%） |
2 （5.6%） |
2 （5.6%） |
4 （5.6%） |
| 注射部位掻痒感 | 2 （8.3%） |
0 | 2 （5.6%） |
2 （5.6%） |
4 （5.6%） |
| 不眠症 | 1 （4.2%） |
0 | 1 （2.8%） |
3 （8.3%） |
4 （5.6%） |
| 口腔カンジダ症 | 1 （4.2%） |
2 （16.7%） |
3 （8.3%） |
1 （2.8%） |
4 （5.6%） |
| 肺炎 | 1 （4.2%） |
2 （16.7%） |
3 （8.3%） |
1 （2.8%） |
4 （5.6%） |
| 嘔吐 | 1 （4.2%） |
0 | 1 （2.8%） |
3 （8.3%） |
4 （5.6%） |
| 体重増加 | 1 （4.2%） |
1 （8.3%） |
2 （5.6%） |
2 （5.6%） |
4 （5.6%） |
| Grade 3以上の有害事象 | 4 （16.7%） |
3 （25.0%） |
7 （19.4%） |
12 （33.3%） |
19 （26.4%） |
| Grade 2以上の有害事象 | 15 （62.5%） |
7 （58.3%） |
22 （61.1%） |
26 （72.2%） |
48 （66.7%） |
| 重篤な有害事象 | 3 （12.5%） |
3 （25.0%） |
6 （16.7%） |
4 （11.1%） |
10 （13.9%） |
| 副作用 | 17 （70.8%） |
6 （50.0%） |
23 （63.9%） |
27 （75.0%） |
50 （69.4%） |
| Grade 3以上の副作用 | 0 | 0 | 0 | 5 （13.9%） |
5 （6.9%） |
| Grade 2以上の副作用 | 7 （29.2%） |
3 （25.0%） |
10 （27.8%） |
12 （33.3%） |
22 （30.6%） |
| 重篤な副作用 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 投与中止に至った有害事象 | 1 （4.2%） |
0 | 1 （2.8%） |
0 | 1 （1.4%） |
| 試験中止に至った有害事象 | 1 （4.2%） |
0 | 1 （2.8%） |
2 （5.6%） |
3 （4.2%） |
| 全死亡 | 0 | 0 | 0 | 2 （5.6%） |
2 （2.8%） |
MedDRA Version 24.1
治療下で発現した有害事象は、シュンレンカ初回投与日以降に発現した有害事象と定義した。
シュンレンカの経口投与を中止した患者については、最終投与日から60日以内に収集された有害事象のみを治療中の発現とみなす。
治療下で発現した臨床検査値異常は、いずれかの時点で毒性Gradeがベースラインから少なくとも1段階悪化と定義した。
同一症例に複数の有害事象が発現した場合には、MedDRA基本語において最もGradeが高い有害事象のみを集計した。
重症度（Grade）は、Division of AIDS（DAIDS）Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events（corrected Version 2.1, dated July 2017）に基づく。
死亡には、シュンレンカ初回投与日及びそれ以降に発生した死亡を含めた。
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