一次治療後に再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした海外第III相試験
二次治療としての有用性を検討した試験
ZUMA-7試験(海外データ)
一次治療後に再発又は難治性のDLBCL、HGBCL、tFL患者を対象とした多施設共同、無作為化、非盲検試験にて、二次治療におけるイエスカルタの安全性及び有効性を評価しました。
ZUMA-7試験〈4年フォローアップ解析〉(海外データ)
ZUMA-7試験の追跡調査*1において、OS主解析*2を含む4年フォローアップ解析を行いました。
- *1:追跡期間中央値47.2ヵ月(データカットオフ日:2023年1月25日)。
- *2:当初の解析計画に含まれていた最終データ。
主に三次治療以降を対象とした大細胞型B細胞リンパ腫患者における海外第I/II相試験
ZUMA-1試験(海外データ)
主に三次治療以降を対象としたDLBCL、PMBCL又はtFL患者における多施設共同、非盲検試験にて、イエスカルタの安全性及び有効性を評価しました。
ZUMA-1試験〈5年フォローアップ解析〉(海外データ)
ZUMA-1試験の第II相試験において、イエスカルタによる治療を受けた患者を対象とした5年フォローアップ解析*を行いました。
- *: 追跡期間中央値63.1ヵ月(データカットオフ日:2021年8月11日)。
ZUMA-1試験〈コホート4:安全性マネジメントの検討〉(海外データ)
主に三次治療以降を対象としたDLBCL、PMBCL、tFL又はHGBCLの患者における多施設共同、非盲検試験にて、レベチラセタムの予防的投与*1に加えて、副腎皮質ステロイド*1及びトシリズマブ*2による早期介入が、イエスカルタによる治療を受けた患者でのサイトカイン放出症候群(cytokine release syndrome:CRS)及び神経系事象(neurologic events:NEs)の発現頻度並びに重症度に及ぼす影響を評価しました。
- *1: レベチラセタム、副腎皮質ステロイドは、国内においてCRS及びNEsに対する予防投与の適応を有していない。
- *2: NEsではCRSを合併した場合にのみ投与。
主に三次治療以降を対象とした日本人大細胞型B細胞リンパ腫患者における国内第II相試験
J201試験
主に三次治療以降を対象としたDLBCL、PMBCL、tFL又はHGBCLの日本人患者における多施設共同、非盲検試験にて、イエスカルタの安全性及び有効性を評価しました。