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イエスカルタ®点滴静注 Logo 副作用・安全性情報

安全性

各試験における死亡等の詳細な安全性情報は、臨床成績をご参照ください。

重大な不具合・副作用として、サイトカイン放出症候群、infusion reaction、神経系事象、感染症、低ガンマグロブリン血症、血球減少、腫瘍崩壊症候群が報告されています。
詳しくは最新の電子添文の不具合・副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

海外第III相試験:ZUMA-7試験(海外データ)

副作用の一覧(いずれかの群で10%以上に発現)

基本語 イエスカルタ群
(N=170)
標準治療群
(N=168)
すべての副作用 163(95.9) 160(95.2)
発熱 157(92.4) 33(19.6)
低血圧 70(41.2) 18(10.7)
頭痛 51(30.0) 27(16.1)
洞性頻脈 51(30.0) 9(5.4)
疲労 50(29.4) 80(47.6)
好中球減少症 48(28.2) 28(16.7)
悪寒 45(26.5) 8(4.8)
振戦 37(21.8) 1(0.6)
錯乱状態 35(20.6) 1(0.6)
失語症 35(20.6) 0(0.0)
低酸素症 33(19.4) 7(4.2)
悪心 30(17.6) 108(64.3)
脳症 29(17.1) 1(0.6)
貧血 25(14.7) 83(49.4)
食欲減退 24(14.1) 40(23.8)
下痢 24(14.1) 52(31.0)
好中球数減少 22(12.9) 45(26.8)
傾眠 18(10.6) 0(0.0)
低ガンマグロブリン血症 17(10.0) 1(0.6)
嘔吐 17(10.0) 49(29.2)
血小板減少症 16(9.4) 39(23.2)
白血球数減少 13(7.6) 37(22.0)
低リン酸血症 9(5.3) 25(14.9)
急性腎障害 7(4.1) 17(10.1)
低カリウム血症 7(4.1) 39(23.2)
血小板数減少 7(4.1) 58(34.5)
リンパ球数減少 5(2.9) 21(12.5)
低マグネシウム血症 5(2.9) 27(16.1)
便秘 2(1.2) 43(25.6)
しゃっくり 2(1.2) 17(10.1)
発熱性好中球減少症 1(0.6) 43(25.6)
口内炎 1(0.6) 28(16.7)

発現例数(%)
MedDRA version 23.1

  • *: 本項の副作用の集計においては、サイトカイン放出症候群は症候群としてグルーピングしておらず、それぞれの事象・症状を抽出している。

サイトカイン放出症候群の発現状況は電子添文、適正使用ガイドをご参照ください。

承認時評価資料:海外第III相試験(ZUMA-7試験)

海外第I/II相試験:ZUMA-1試験(海外データ)

副作用の一覧

器官別大分類 基本語 イエスカルタ投与例
(N=108)
すべての副作用 107(99.1)
血液リンパ系障害 凝血異常 1(0.9)
心臓障害 頻脈 18(16.7)
不整脈 11(10.2)
心不全 2(1.9)
心停止 1(0.9)
胃腸障害 悪心 12(11.1)
下痢 8(7.4)
嘔吐 5(4.6)
腹痛 2(1.9)
口内乾燥 2(1.9)
便秘 1(0.9)
一般・全身障害および投与部位の状態 疲労 32(29.6)
発熱 27(25.0)
悪寒 17(15.7)
浮腫 2(1.9)
免疫系障害 サイトカイン放出症候群 100(92.6)
低ガンマグロブリン血症 14(13.0)
感染症および寄生虫症 その他の病原体感染 5(4.6)
ウイルス感染 1(0.9)
代謝および栄養障害 食欲減退 18(16.7)
体重減少 3(2.8)
脱水 3(2.8)
筋骨格系および結合組織障害 運動機能障害 9(8.3)
筋肉痛 7(6.5)
四肢痛 2(1.9)
器官別大分類 基本語 イエスカルタ投与例
(N=108)
神経系障害 脳症 62(57.4)
振戦 30(27.8)
頭痛 19(17.6)
失語症 19(17.6)
浮動性めまい 8(7.4)
運動失調 7(6.5)
痙攣発作 4(3.7)
ニューロパチー 2(1.9)
計算力障害 2(1.9)
ミオクローヌス 2(1.9)
精神障害 譫妄 15(13.9)
不安 2(1.9)
不眠症 1(0.9)
腎および尿路障害 腎機能不全 2(1.9)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 低酸素症 8(7.4)
胸水 8(7.4)
呼吸困難 6(5.6)
咳嗽 5(4.6)
肺水腫 4(3.7)
皮膚および皮下組織障害 発疹 2(1.9)
血管障害 低血圧 13(12.0)
高血圧 2(1.9)
血栓症 1(0.9)

発現例数(%)
MedDRA version 21.0

  • *:基準を定めて分析し特定した重要な副作用(adverse drug reaction:ADR)を掲載した。

血球系及び臨床検査値関連の発現頻度については、【使用上の注意】「4 .不具合・副作用 (1)重大な不具合・副作用6)血球減少」及び「4 .不具合・副作用 (2)その他の不具合・副作用」の項をご参照ください。

承認時評価資料:海外第I/II相試験(ZUMA-1試験)

国内第II相試験:J201試験

副作用の一覧

器官別大分類 基本語 イエスカルタ投与例
(N=16)
すべての副作用 16(100)
サイトカイン放出症候群 13(81.3)
感染症および寄生虫症 上咽頭炎 2(12.5)
毛包炎 1(6.3)
肺炎 1(6.3)
副鼻腔炎 1(6.3)
上気道感染 1(6.3)
血液およびリンパ系障害 貧血 6(37.5)
好中球減少症 6(37.5)
発熱性好中球減少症 4(25.0)
白血球減少症 4(25.0)
血小板減少症 4(25.0)
リンパ球減少症 2(12.5)
好酸球増加症 1(6.3)
免疫系障害 低ガンマグロブリン血症 3(18.8)
アナフィラキシー反応 1(6.3)
代謝および栄養障害 食欲減退 2(12.5)
低ナトリウム血症 1(6.3)
神経系障害 頭痛 1(6.3)
心臓障害 動悸 1(6.3)
頻脈 1(6.3)
血管障害 高血圧 1(6.3)
低血圧 1(6.3)
大静脈血栓症 1(6.3)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻出血 1(6.3)
器官別大分類 基本語 イエスカルタ投与例
(N=16)
胃腸障害 下痢 2(12.5)
腸炎 1(6.3)
肝胆道系障害 肝機能異常 1(6.3)
筋骨格系および結合組織障害 背部痛 1(6.3)
一般・全身障害および投与部位の状態 倦怠感 3(18.8)
発熱 2(12.5)
疲労 1(6.3)
末梢性浮腫 1(6.3)
臨床検査 好中球数減少 7(43.8)
血小板数減少 7(43.8)
リンパ球数減少 5(31.3)
白血球数減少 5(31.3)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 2(12.5)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 1(6.3)
アンチトロンビンIII減少 1(6.3)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 1(6.3)
血中ビリルビン増加 1(6.3)
血中クレアチニン増加 1(6.3)
血中フィブリノゲン減少 1(6.3)

発現例数(%)
MedDRA version 21.0

  • *:サイトカイン放出症候群と特定された各種症状は個別に集計せず、「サイトカイン放出症候群」にまとめている。

承認時評価資料:国内第II相試験(J201試験)

イエスカルタの使用にあたっては、厚生労働省作成の最適使用推進ガイドラインをあわせてご参照ください。

最適使用推進ガイドライン(再生医療等製品)

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