抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とし、既存治療（ATVまたはDRVを含むレジメン）からの切り替えを検討した海外第Ⅲ相臨床試験成績（1878試験）（海外データ）

1878試験 安全性

有害事象および副作用の発現状況（安全性解析対象集団）（副次評価項目）（海外データ）

投与48週時点で、ビクタルビ配合錠群で290例中54例（18.6%）、ATVまたはDRVを含むレジメンの継続投与群で287例中6例（2.1%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。主な副作用は、ビクタルビ配合錠群で頭痛14例（4.8%）、鼓腸7例（2.4%）、悪心7例（2.4%）等、ATVまたはDRVを含むレジメンの継続投与群で蛋白尿2例（0.7%）等でした。
重篤な副作用として、ビクタルビ配合錠群で統合失調症1例が認められました。投与中止に至った副作用として、ビクタルビ配合錠群で統合失調症1例が認められました。死亡はビクタルビ配合錠群とATVまたはDRVを含むレジメンの継続投与群で各1例認められましたが、治験薬との関連は否定されました。
有害事象および副作用の発現割合（例数）は下表の通りです。

腎機能：投与48週時点における腎バイオマーカー/尿中クレアチニン比 （安全性解析対象集団）（副次評価項目）（海外データ）

ビクタルビ配合錠群において、UACRはベースラインから変化はなく、尿中RBP/クレアチニン比および尿中β₂マイクログロブリン/クレアチニン比はベースラインから減少しました。

UACR：尿中アルブミン/クレアチニン比、RBP：レチノール結合蛋白、 ATV：アタザナビル、DRV：ダルナビル

＊：両側ウィルコクソンの順位和検定（ビクタルビ配合錠群 vs ATVまたはDRVを含むレジメンの継続投与群）
Daar ES, et al.: Lancet HIV 2018; 5（7）: e347.
社内資料（Phase 3 study : GS-US-380-1878）（承認時評価資料）
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者が含まれます。

腎機能：投与48週時点における腎バイオマーカー/尿中クレアチニン比 （前治療レジメン別）（安全性解析対象集団）（副次評価項目）（海外データ）

TDF含有レジメンからビクタルビ配合錠群に切り替えた患者において、UACR^＊、尿中RBP^†/Cr比、尿中β₂マイクログロブリン/Cr比のベースラインからの変化率の中央値はそれぞれ、−2.1%、−17.7%、−40.3%であった。

48週時における空腹時脂質・血糖パラメータのベースラインからの変化量 （安全性解析対象集団）（副次評価項目）（海外データ）

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