抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とし、既存治療（DTG＋F/TAFまたはF/TDFレジメン）からの切り替えを検討した海外第Ⅲ相臨床試験成績（4030試験）（海外データ）

FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量のカットオフ値50 copies/mLによるウイルス学的転帰（FAS）（主要評価項目・副次評価項目）

FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満であった患者の割合は、ビクタルビ配合錠群が93.3％、DTG＋F/TAF群が91.1％でした。主要評価項目である血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の患者の割合は、ビクタルビ配合錠群が0.4％、DTG＋F/TAF群が1.1％であり、群間差の両側95.001％信頼区間の上限値が事前に設定した非劣性マージン4％を下回ったことから［群間差（95.001％信頼区間）：−0.7％（−2.8％～1.0％）］、ビクタルビ配合錠群は、DTG＋F/TAF群に対し、非劣性が検証されました。

1: Sax PE, et al.: Clin Infec Dis 2021; 73(2): e485-e493. より改変
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者、ギリアド・サイエンシズ社の社員である者が含まれます。

投与48週時点のCD4細胞数のベースラインからの変化量（FAS）（副次評価項目）

投与48週時点のCD4細胞数のベースラインからの変化量の平均値（標準偏差）は、ビクタルビ配合錠群が18（179.1）cells/μL、DTG＋F/TAF群が36（152.6）cells/μLでした。

耐性変異発現例（海外データ）

*：ウイルス学的失敗と判定された時点、投与48週後または早期に本剤の投与を中止した時点のHIV-1 RNA量が200 copies/mL以上であった患者を対象に遺伝子型および表現型解析を行った。

1: Sax PE, et al.: Clin Infec Dis 2021; 73(2): e485-e493.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者、ギリアド・サイエンシズ社の社員である者が含まれます。

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