PrEPを処方する前に
PrEPの対象者
- ツルバダ配合錠によるPrEPは、HIV陰性で感染リスクの⾼い性交渉を⾏う成⼈が対象となります1
- PrEPに⽤いられるツルバダ配合錠の電⼦添⽂2には、以下のように記載されています
4. 効能⼜は効果
○HIV-1感染症
○HIV-1感染症の曝露前予防
5. 効能⼜は効果に関連する注意（⼀部抜粋）
＜曝露前予防＞
5.1 本剤は，HIV-1感染症の曝露前予防に関する国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に，HIV-1感染リスクの⾼い者における性的接触によるHIV-1感染の予防にのみ使⽤すること。
5.3 本剤単独ではHIV-1感染症に対する治療としては不⼗分であり，薬剤耐性変異を誘導する可能性があるため，本剤を使⽤する場合は，検査によりHIV-1陰性であることを確認すること。急性HIV-1感染症と⼀致する臨床症状がある場合は，本剤を投与しないこと。
1. 警告
B型慢性肝炎を合併している患者では，本剤の投与中⽌により，B型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので，本剤の投与を中断する場合には⼗分注意すること。特に⾮代償性の場合，重症化するおそれがあるので注意すること。[9.1.1 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 令和2〜4年度厚⽣労働省科学研究費補助⾦（エイズ対策政策研究事業） 「HIV感染症の曝露前及び曝露後の予防投薬の提供体制の整備に資する研究」 研究分担者：⾕⼝俊⽂、
研究代表者：⽔島⼤輔．⽇本におけるHIV感染予防のための曝露前予防（PrEP）利⽤の⼿引き【第1版】.
https://jaids.jp/wpsystem/wp-content/uploads/2023/10/tebiki-1Pver.pdf. 2024/07/17閲覧 - ツルバダ®配合錠 電⼦添⽂ 2024年8⽉改訂（第4版）
PrEP開始までの流れ
PrEP希望者の適応と開始前の評価
- PrEP希望者に対して適応を判断し、適応があれば開始前の評価を⾏います1
- PrEPの処⽅までに以下のような評価と検査を⾏うことが求められています1
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令和2〜4年度厚⽣労働省科学研究費補助⾦（エイズ対策政策研究事業） 「HIV感染症の曝露前及び曝露後の予防投薬の提供体制の整備に資する研究」 研究分担者：⾕⼝俊⽂、 研究代表者：⽔島⼤輔．⽇本におけるHIV感染予防のための曝露前予防（PrEP）利⽤の⼿引き【第1版】.
https://jaids.jp/wpsystem/wp-content/uploads/2023/10/tebiki-1Pver.pdf. 2024/07/17閲覧
PrEPの適応判断
- PrEPの適応を判断するためには、過去3ヵ⽉間と今後3ヵ⽉間のHIV感染リスクを評価します1
- 下記のPrEP適応基準は、PrEPの処⽅や検査を提供する医療関係者が、PrEP希望者の性や薬物⾏動について話し合う際の参考になさってください1
- PrEPの利⽤を希望する⽅において、過去3ヵ⽉以内にPrEP適応基準に記載されているようなHIV感染リスクがある、また今後3ヵ⽉間に同様の感染リスクがあると考えられる場合にPrEPを処⽅すべきであるとされています1
- PrEPの処⽅経験が少ない場合、PrEP適応が不明な希望者についてはPrEPの経験豊富な医師と相談することが推奨されています1
PrEP適応基準（性交渉によるHIV感染リスクがある⼈） 1
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令和2〜4年度厚⽣労働省科学研究費補助⾦（エイズ対策政策研究事業） 「HIV感染症の曝露前及び曝露後の予防投薬の提供体制の整備に資する研究」 研究分担者：⾕⼝俊⽂、 研究代表者：⽔島⼤輔．⽇本におけるHIV感染予防のための曝露前予防（PrEP）利⽤の⼿引き【第1版】.
https://jaids.jp/wpsystem/wp-content/uploads/2023/10/tebiki-1Pver.pdf. 2024/07/17閲覧
PrEP開始前の評価
- 過去3ヵ⽉間または今後3ヵ⽉間のHIV感染リスクありと評価されたすべてのPrEP希望者に対して、PrEP開始前の評価を⾏う必要があります1
- PrEP開始前1週間以内に、HIVの抗原・抗体検査が陰性であることを確認します1
- PrEP開始前に、肝炎ウイルス検査、腎機能検査が必須であり、STI検査も強く推奨されます1
- ⼥性とトランスジェンダー男性では妊娠検査も推奨されます1
HIV抗原・抗体検査
- PrEP開始前1週間以内に、急性および慢性のHIV感染が問診とHIV抗原・抗体検査によって除外されている必要があります1
- 急性HIV感染症に気づかずPrEPを開始することで、薬剤耐性ウイルスが発現するリスクがあります1
- HIV抗原・抗体検査で陰性または判定保留などの結果が出た場合、評価⽇より過去1カ⽉以内に急性ウイルス感染症の徴候・症状がないか確認する必要があります1
急性（初発）HIV感染症の臨床的徴候・症状
STIの検査
- PrEP開始前にSTIのスクリーニングを実施するとともに、セーファーセックスカウンセリングを提供します1
- 男性間性交渉者（Men who have sex with men; MSM）における淋病とクラミジアの検査には、咽頭・直腸・尿検体による核酸増幅検査（NAAT検査）が推奨されます1
- ⼥性における淋病とクラミジアの検査ではNAAT検査⽤の膣内検体が推奨されますが、肛⾨性交の報告がある⼥性については直腸内検体の採取も必要です1
腎機能の検査
- ツルバダ配合錠によるPrEP開始前には必ず⾎清クレアチニン、推定クレアチニンクリアランス（eCCr）、尿糖、尿中タンパクを検査します2
- eCCr＜60 mL/minの⾮HIV感染者には、ツルバダ配合錠によるPrEPは推奨されません2
9. 特定の背景を有する患者に関する注意（⼀部抜粋）
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 中等度及び重度の腎機能障害のある患者
＜効能共通＞
エムトリシタビン及びテノホビルの⾎中濃度が上昇する。[7.3，8.1，10.2，11.1.1，16.6.1 参照］
＜曝露前予防＞
クレアチニンクリアランスが60mL/min未満の者への投与は推奨されない。[8.1，10.2，11.1.1 参照］
肝炎ウイルス検査
- HIV感染⾼リスク者は、性的接触や注射針の共⽤などを介したA型肝炎ウイルス（HAV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）の感染リスクがあります1
- B型慢性肝炎を合併したHIV患者では、ツルバダ配合錠の投与中⽌により、B型慢性肝炎が再燃することが報告されているため、PrEP開始前に、HBV感染状況（HBs抗原）をスクリーニング検査で確認する必要があります1
- HBV感染はPrEP利⽤の禁忌ではないため、HBs抗原が陽性であれば治療の評価を⾏い、HBs抗体が陰性であればワクチン接種が推奨されます1
- PrEPを開始するMSMは、ベースラインの検査評価の⼀環としてHCV感染の検査が推奨されます1
- 令和2〜4年度厚⽣労働省科学研究費補助⾦（エイズ対策政策研究事業） 「HIV感染症の曝露前及び曝露後の予防投薬の提供体制の整備に資する研究」 研究分担者：⾕⼝俊⽂、 研究代表者：⽔島⼤輔．⽇本におけるHIV感染予防のための曝露前予防（PrEP）利⽤の⼿引き【第1版】.
https://jaids.jp/wpsystem/wp-content/uploads/2023/10/tebiki-1Pver.pdf. 2024/07/17閲覧 - ツルバダ®配合錠 医薬品インタビューフォーム 2024年8⽉改訂（第11版）
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