トロデルビとは

1. トロデルビは、細胞表面抗原TROP-2を標的とする初めての抗体薬物複合体（ADC）です。​
   抗TROP-2ヒト化モノクローナル抗体に、pH応答性・加水分解性のリンカーを介して、ペイロードとして​
   トポイソメラーゼI阻害剤イリノテカンの活性代謝物SN-38が結合した構造を有しています。​

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2. 化学療法歴のある手術不能又は転移・再発TNBCを対象とした海外第III相IMMU-132-05試験（ASCENT）において、​トロデルビは対照薬の単剤化学療法と比較して無増悪生存期間（PFS） ^＊1 、全生存期間（OS）を有意に延長しました​（検証的解析結果）。

   • 主要有効性解析対象集団（脳転移のない患者集団）^‡のPFS中央値（95％CI）は​トロデルビ群5.6ヵ月（4.3, 6.3）、単剤化学療法群1.7ヵ月（1.5, 2.6）、​層別log-rank検定p＜0.0001（主要評価項目）​
   • ITT集団^†のPFS中央値（95％CI）は​トロデルビ群4.8ヵ月（4.1, 5.8）、単剤化学療法群1.7ヵ月（1.5, 2.5）、​層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）​
   • 主要有効性解析対象集団（脳転移のない患者集団）^‡のOS中央値（95％CI）は​トロデルビ群12.1ヵ月（10.7, 14.0）、単剤化学療法群6.7ヵ月（5.8, 7.7）、​層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）​​
   • ITT集団^†のOS中央値（95％CI）は​トロデルビ群11.8ヵ月（10.5, 13.8）、単剤化学療法群6.9ヵ月（5.9, 7.7）、​層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）​

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3. トロデルビの重大な副作用として、骨髄抑制、重度の下痢、腸炎、infusion reaction、感染症、間質性肺疾患が報告されています。​
   その他の主な副作用は、悪心（62.6％）、疲労（無力症を含む）（59.5％）、脱毛症（46.6％）、便秘（38.1％）、嘔吐（31.3％）等でした。​
   電子添文の「11. 副作用」及び「17. 臨床成績」の安全性の結果をご参照ください。​

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＊1：RECIST第1.1版に基づくIRC判定による評価
‡：主要有効性解析対象集団（ITT集団のうちベースライン時点で脳転移のない患者）​
†：ITT集団（無作為割り付けされた全ての患者）　​

TROP-2：trophoblast cell surface antigen-2、TNBC：トリプルネガティブ乳癌、 PFS：progression-free survival、OS：overall survival、RECIST：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン、 IRC：独立判定委員会​