iPrEx試験有効性

男性と性交渉を⾏うHIV-1陰性の男性⼜はトランスジェンダー⼥性を対象としたPre-Exposure Prophylaxis Initiative（iPrEx）試験（海外データ）

試験概要有効性安全性

Grant RM, et al.: N Engl J Med 2010; 363（27）：2587-2599.
著者にギリアド・サイエンシズ社より⽀援を受けている者、ギリアド・サイエンシズ社の社員である者、
ギリアド・サイエンシズ社の株式を有している者が含まれます。

有効性

HIV-1セロコンバージョンの発現（主要評価項⽬）（検証的解析結果）

登録された2,499例（ツルバダ配合錠投与群1,251例、プラセボ群1,248例）のうち、組入れ時にHIV陰性で組入れ後に少なくとも1回はHIV検査が行われた2,441例（ツルバダ配合錠投与群1,224例、プラセボ群1,217例）が主要な有効性解析対象集団とされました。
HIV-1セロコンバージョンは110例で認められ、うち10例は登録時の検体から⾎漿中にHIV RNAが検出されました。残りのHIV-1感染者100例は、HIV-1セロコンバージョン前の⾎漿中HIV RNA量が40 copies/mL未満であることが報告されていました。このHIV-1セロコンバージョンが認められた新規HIV-1感染者100例の内訳はツルバダ配合錠投与群で36例、プラセボ群で64例であり、プラセボ群に対するツルバダ配合錠投与群のHIV-1感染の相対リスク減少率は44%でした（95％信頼区間：15～63、p=0.005、ログランク検定）。有効性が30％以下であるという帰無仮説は棄却されませんでした（p=0.15、有意⽔準：⽚側0.05、ログランク検定）。

	ツルバダ配合錠投与群	プラセボ群
セロコンバージョンが認められた例数	36/1,224例	64/1,217例
相対リスク減少率（95%信頼区間）	44%（15～63）
p値（ログランク検定）	0.005