安全性
有害事象(主要評価項⽬)
有害事象の発現頻度は、ツルバダ配合錠投与群で69%(867/1,251例)、プラセボ群で70%(877/1,248例)でした。ツルバダ配合錠投与群のグレード2以上の主な有害事象は、咽頭炎6%(70/1,251例)、頭痛4%(56/1,251例)、梅毒及び尿道炎各4%(49/1,251例)、下痢4%(49/1,251例)、うつ病3%(43/1,251例)及び上気道感染症3%(42/1,251例)でした。プラセボ群のグレード2以上の主な有害事象は、咽頭炎7%(85/1,248例)、尿道炎5%(63/1,248例)、うつ病5%(62/1,248例)、下痢4%(56/1,248例)、上気道感染症4%(47/1,248例)、梅毒4%(45/1,248例)及び頭痛3%(41/1,248例)でした。
ツルバダ配合錠投与群で重篤な有害事象は60例、投与中⽌に⾄った有害事象は25例報告されました。重篤な有害事象及び投与中⽌に⾄った有害事象の詳細については、論⽂中に記載がありませんでした。
死亡例はツルバダ配合錠投与群で1例報告され、交通事故によるものでした。
ツルバダ配合錠投与群 (N=1,251) |
プラセボ群 (N=1,248) |
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n(%) | 有害事象 発現数 |
n(%) | 有害事象 発現数 |
|
全有害事象 | 867(69) | 2,630 | 877(70) | 2,611 |
重篤な有害事象 | 60(5) | 76 | 67(5) | 87 |
グレード3または4の有害事象 | 151(12) | 248 | 164(13) | 285 |
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110(9) | 197 | 117(9) | 225 |
|
41(3) | 51 | 47(4) | 60 |
クレアチニン値上昇 | 25(2) | 28 | 14(1) | 15 |
頭痛 | 56(4) | 66 | 41(3) | 55 |
うつ病 | 43(3) | 46 | 62(5) | 63 |
悪⼼ | 20(2) | 22 | 9(<1) | 10 |
意図しない体重減少(≧5%) | 27(2) | 34 | 14(1) | 19 |
下痢 | 46(4) | 49 | 56(4) | 61 |
⾻折 | 15(1) | 16 | 11(<1) | 12 |
死亡 | 1(<1)* | 1 | 4(<1) | 4 |
投与中⽌に⾄った有害事象 | ||||
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25(2) | 26 | 27(2) | 33 |
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79(6) | 99 | 72(6) | 92 |
* 死亡は交通事故によるものであった。
Copyright ©2010 Massachusetts Medical Society.
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