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ツルバダ配合錠 iPrEx試験 安全性

男性と性交渉を⾏うHIV-1陰性の男性⼜はトランスジェンダー⼥性を対象としたPre-Exposure Prophylaxis Initiative(iPrEx)試験(海外データ)

Grant RM, et al.: N Engl J Med 2010; 363(27):2587-2599.
著者にギリアド・サイエンシズ社より⽀援を受けている者、ギリアド・サイエンシズ社の社員である者、
ギリアド・サイエンシズ社の株式を有している者が含まれます。

安全性

有害事象(主要評価項⽬)

有害事象の発現頻度は、ツルバダ配合錠投与群で69%(867/1,251例)、プラセボ群で70%(877/1,248例)でした。ツルバダ配合錠投与群のグレード2以上の主な有害事象は、咽頭炎6%(70/1,251例)、頭痛4%(56/1,251例)、梅毒及び尿道炎各4%(49/1,251例)、下痢4%(49/1,251例)、うつ病3%(43/1,251例)及び上気道感染症3%(42/1,251例)でした。プラセボ群のグレード2以上の主な有害事象は、咽頭炎7%(85/1,248例)、尿道炎5%(63/1,248例)、うつ病5%(62/1,248例)、下痢4%(56/1,248例)、上気道感染症4%(47/1,248例)、梅毒4%(45/1,248例)及び頭痛3%(41/1,248例)でした。
ツルバダ配合錠投与群で重篤な有害事象は60例、投与中⽌に⾄った有害事象は25例報告されました。重篤な有害事象及び投与中⽌に⾄った有害事象の詳細については、論⽂中に記載がありませんでした。
死亡例はツルバダ配合錠投与群で1例報告され、交通事故によるものでした。

ツルバダ配合錠投与群
(N=1,251)
プラセボ群
(N=1,248)
n(%) 有害事象
発現数
n(%) 有害事象
発現数
全有害事象 867(69) 2,630 877(70) 2,611
重篤な有害事象 60(5) 76 67(5) 87
グレード3または4の有害事象 151(12) 248 164(13) 285
  1. グレード3の有害事象
110(9) 197 117(9) 225
  1. グレード4の有害事象
41(3) 51 47(4) 60
クレアチニン値上昇 25(2) 28 14(1) 15
頭痛 56(4) 66 41(3) 55
うつ病 43(3) 46 62(5) 63
悪⼼ 20(2) 22 9(<1) 10
意図しない体重減少(≧5%) 27(2) 34 14(1) 19
下痢 46(4) 49 56(4) 61
⾻折 15(1) 16 11(<1) 12
死亡 1(<1) 1 4(<1) 4
投与中⽌に⾄った有害事象
  1. 持続的
25(2) 26 27(2) 33
  1. 持続的または⼀時的
79(6) 99 72(6) 92

* 死亡は交通事故によるものであった。

Copyright ©2010 Massachusetts Medical Society.
All rights reserved. Translated with permission.

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