iPrEx試験 試験概要
試験概要
試験デザイン
| ⽬的 | 男性と性交渉を⾏うHIV-1陰性の男性⼜はトランスジェンダー⼥性を対象に、HIV-1感染の曝露前予防効果に対するエムトリシタビン＋テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩配合剤（FTC/TDF：ツルバダ配合錠）のプラセボに対する優越性を評価する。 |
|---|---|
| 試験デザイン | 第Ⅲ相・無作為化・⼆重盲検・国際共同・プラセボ対照、並行群間比較試験 |
| 対象 | 男性と性交渉を⾏うHIV-1陰性の男性⼜はトランスジェンダー⼥性（2,499例） |
| 主な選択基準 |
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| 主な除外基準 |
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| 試験⽅法 | ツルバダ配合錠投与群とプラセボ群のいずれかに1：1の⽐率で無作為に割り付け、1⽇1回投与した。 スクリーニングから4週間以内に投与を開始し、試験薬の投与期間は最後の被験者が48週間の試験薬投与を完了するまでであった。すべての被験者は試験薬中⽌後に少なくとも8週間の追跡を受け、HBs抗原陽性者は肝機能の急性増悪の有無について試験薬中⽌後さらに16週間、合計24週間の追跡調査を受けた。 |
| 主要評価項⽬ | ＜有効性＞ HIV-1セロコンバージョンの発現（検証的な解析項目） ＜安全性＞ 有害事象 |
| 解析計画 | ＜有効性＞ Modified Intention-to-Treat集団は組入れ時にHIV RNAが検出された被験者を除くすべての被験者を含み、当該集団で有効性の解析を⾏った。85件のHIV感染が観察された場合、真の有効性が60％以上であれば、有効性が30％以下であるとする帰無仮説を、片側α水準0.05のログランク検定で80％以上の検出力で棄却できると判断された。 ＜安全性＞ 安全性の解析は登録されたすべての被験者を対象とした。 |
参加者背景
登録された2,499例において、出⽣時の性別は全員男性であり、1%が現在の性自認は女性であると回答しました。年齢は18歳から67歳であり、⼈種・⺠族は、ツルバダ配合錠投与群で黒⼈9％、⽩⼈18％、アジア⼈5％、ヒスパニック72％、プラセボ群で黒⼈8％、⽩⼈17％、アジア⼈5％、ヒスパニック73％でした。
| ツルバダ配合錠 投与群 （N=1,251） |
プラセボ群 （N=1,248） |
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| 年齢、n（％） | ||
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591（47） | 662（53） |
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274（22） | 241（19） |
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249（20） | 224（18） |
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137（11） | 121（10） |
| 教育レベル、n（％） | ||
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279（22） | 244（20） |
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430（34） | 453（36） |
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525（42） | 539（43） |
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17（1） | 12（1） |
| ⼈種・⺠族＊、n（％） | ||
|
117（9） | 97（8） |
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223（18） | 208（17） |
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849（68） | 878（70） |
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62（5） | 65（5） |
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900（72） | 906（73） |
| 飲酒量（過去1ヵ⽉間で飲酒した⽇の量）、n（％） | ||
|
206（16） | 184（15） |
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348（28） | 345（28） |
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666（53） | 687（55） |
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31（2） | 32（3） |
| 居住する国と都市、n（％） | ||
|
470（38） | 470（38） |
|
230（18） | 230（18） |
|
150（12） | 150（12） |
|
147（12） | 147（12） |
|
39（3） | 37（3） |
|
70（6） | 70（6） |
|
43（3） | 44（4） |
|
57（5） | 57（5） |
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45（4） | 43（3） |
| スクリーニング時の性的リスク因⼦ | ||
|
18±35 | 18±43 |
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732（59） | 753（60） |
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992（79） | 1,009（81） |
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517（41） | 510（41） |
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23（2） | 32（3） |
| スクリーニング時における性感染症の診断 | ||
|
164/1,240 （13） |
162/1,239 （13） |
|
458/1,241（37） | 430/1,243（35） |
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23（2） | 22（2） |
| B型肝炎ウイルス感染状況、n（％） | ||
|
827 （66） | 803（64） |
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247 （20） | 222（18） |
|
149 （12） | 190（15） |
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7 （1） | 6（＜1） |
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21 （2） | 27（2） |
平均値±標準偏差。調整により合計が100％にならない場合がある。
＊ ⼈種・⺠族は⾃⼰申告によるものであった。
Copyright ©2010 Massachusetts Medical Society.
All rights reserved. Translated with permission.
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