Partners PrEP試験有効性

⼀⽅がHIV-1陽性、もう⼀⽅がHIV-1陰性の男⼥のカップルを対象としたPre-Exposure Prophylaxis to Prevent HIV-1 Acquisition within HIV-1 Discordant Couples（Partners PrEP）試験（海外データ）

試験概要有効性安全性

Baeten JM, et al.: N Engl J Med 2012; 367（5)：399-410.

有効性

HIV-1陰性のパートナーにおけるHIV-1セロコンバージョンの発現（主要評価項⽬）（検証的解析結果）

HIV-1セロコンバージョンは96例で認められ、うち14例は登録時の検体からレトロスペクティブに⾎漿中HIV-1 RNAが検出されました。残りのHIV-1セロコンバージョンが認められたHIV-1新規感染者82例の内訳はツルバダ配合錠投与群13例、TDF投与群17例、プラセボ群52例であり、HIV-1感染の相対リスク減少率はプラセボ群と⽐較してツルバダ配合錠投与群で75％（95％信頼区間；55～87、p＜0.001）、TDF投与群で67％（95％信頼区間；44～81、p＜0.001）でした（Cox⽐例ハザードモデル）。ツルバダ配合錠投与群とTDF投与群のHIV-1感染曝露前予防効果に有意差は認められませんでした。

	ツルバダ配合錠投与群	TDF投与群	プラセボ群
セロコンバージョンが認められた例数^＊1	13/1,576例	17/1,579例	52/1,578例
相対リスク減少率（95%信頼区間）^＊2 vs プラセボ群	75%（55～87）	67％（44～81）	ー
p値（Cox⽐例ハザードモデル） vs プラセボ群	＜0.001	＜0.001	ー

＊1
母数は無作為化された男女カップルのうち、HIV陰性パートナーの試験登録時のHIV陽性が確認されたカップルを除いた組数でした。
＊2
⼥性及び男性でのツルバダ配合錠投与群のプラセボ群に対する相対的リスク減少率は、それぞれ66%（p=0.005、名目上のp値）及び84%（p＜0.001、名目上のp値）で、TDF投与群のプラセボ群に対する相対的リスク減少率は、それぞれ71％（p=0.002、名目上のp値）及び63％（p=0.01、名目上のp値）でした。