Partners PrEP試験 安全性
安全性
有害事象（主要評価項⽬）
有害事象の発現頻度は、ツルバダ配合錠投与群で86%（1,362/1,579例）、TDF投与群で85%（1,350/1,584例）、プラセボ群で85%（1,350/1,584例）でした。 主な有害事象（10%以上に認められた有害事象）は、ツルバダ配合錠投与群でマラリア18%（284/1,579例）、好中球数減少18%（281/1,579例）及び上気道感染10%（159/1,579例）、TDF投与群でマラリア19%（302/1,584例）、好中球数減少15% （238/1,584例）、上気道感染8％（125/1,584例）、プラセボ群でマラリア19%（306/1,584例）、好中球数減少13% （209/1,584例）、上気道感染9％（142/1,584例）でした。⾻折は、ツルバダ配合錠投与群9例、TDF投与群11例、プラセボ群12例に認められました。
重篤な有害事象は、ツルバダ配合錠投与群で115例、TDF投与群で118例に報告されました。投与中⽌に⾄った有害事象の例数及び重篤な有害事象、投与中⽌に⾄った有害事象の詳細については、論⽂中に記載がありませんでした。
死亡例はツルバダ配合錠投与群8例（外傷3例、中毒、肺塞栓症、肺結核、胃腸炎、急性熱性疾患各1例）、TDF投与群8例（外傷、アルコール中毒各2例、⾷道癌、肺膿瘍、⾚痢菌性胃腸炎、急性腹症各1例）で報告されました。
| TDF投与群 （N=1,584） |
ツルバダ配合錠投与群 （N=1,579） |
プラセボ群 （N=1,584） |
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| n（％） | n（％） | n（％） | |
| 全有害事象 | 1,350（85） | 1,362（86） | 1,350（85） |
| 重篤な有害事象 | 118（7） | 115（7） | 118（7） |
| 死亡＊1 | 8（1） | 8（1） | 9（1） |
| グレード4の有害事象 | 34（2） | 44（3） | 39（3） |
| グレード3の有害事象 | 289（18） | 293（19） | 268（17） |
| 臨床検査値異常＊2 | |||
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16（1） | 18（1） | 12（1） |
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3（＜1） | 2（＜1） | 1（＜1） |
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134（8） | 128（8） | 124（8） |
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8（1） | 12（1） | 12（1） |
- ＊1
TDF投与群では、外傷、アルコール中毒各2例、⾷道癌、肺膿瘍、⾚痢菌性胃腸炎、急性腹症各1例であった。ツルバダ配合錠投与群では、外傷3例、中毒、肺塞栓症、肺結核、胃腸炎、急性熱性疾患各1例であった。プラセボ群では、外傷3例、感電死、⾃殺、吐⾎、糖尿病の合併症、熱性疾患、低⾎圧各1例であった。
- ＊2
臨床検査値異常は、発⽣後7⽇以内に実施された再検査によって確認された場合にのみ報告された。
- ＊3
グレード3のクレアチニン値上昇は、⾎清中のHIV-1が陽性となり、有害事象発現の22⽇前にTDF投与を中⽌した46歳の男性1例で認められ、⽔分補給後にクレアチニン値は正常となった。グレード4のクレアチニン値上昇は認められなかった。
- ＊4
グレード1またはグレード4のリン値低下は認められなかった。蛋⽩尿（グレード1以上）は、グレード2のリン値低下が認められた27例（各群9例）およびグレード3のリン値低下が認められた1例（プラセボ群）で報告された。グレード1以上の糖尿は、グレード2のリン値低下が認められた7例（TDF投与群およびプラセボ群各2例、ツルバダ配合錠投与群3例）およびグレード3のリン値低下が認められた2例（TDF投与群およびプラセボ群各1例）で報告された。
Copyright ©2012 Massachusetts Medical Society.
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